Page 45 - SaxoCell Jahresbericht 22/23

Mod. ECP-CAR
ATMP

Im Projekt ECP-CAR wird die Analyse zellulärer Subpopulationen inklusive ihrer molekularen Profile
und Effektorfunktionen in einem zelltherapeutischen real-world System einer klinischen Studie zu
den Effekten einer implementierten extrakorporalen Photopherese (ECP) durchgeführt. Das
Verfahren der ECP, welches aus anderen Indikationen, wie der Behandlung einer Graft-vs-Host
Erkrankung nach allogener Stammzelltransplantation, in Effektivität, Sicherheit und
Wirkmechanismus gut bekannt ist, stellt sich aktuell nicht als regulärer Bestandteil der Sequenz
der therapeutischen Applikation von CAR-T-Zellen dar. Als innovative Intervention wird hier nun
eine ECP als präparative, immunmodulatorische Komponente der CAR-T-Zell-Behandlung
vorangestellt. Neben positiven Effekten auf klinische Endpunkte, wie z.B. eine Reduktion
inflammatorischer Nebenwirkungen, sind auch positive Effekte auf die in-vivo Expansion,
Persistenz und Funktionalität der CAR-T-Zellen zu vermuten.

Projektleitung: Vladan Vucinic

Partner: Universitätsklinikum Leipzig, Universität Leipzig, Universitätsklinikum Dresden

Der Kern der Arbeit war ursprünglich eine Studie-zu-Studie-Analyse der Auswirkungen der ECP-
Behandlung in Kombination mit einer CAR-T-Zelltherapie auf zelluläre Subpopulationen
einschließlich ihrer molekularen Profile und Effektor-Funktionen. Als innovative Intervention sollte
die ECP der CAR-T-Zell-Infusion als vorbereitende, immunmodulatorische Komponente
vorausgehen. Dieses neuartige klinische Verfahren sollte als Teil einer nicht antragsfinanzierten
prospektiven Interventionsstudie (PhotoCAR, PhaseI/II) in der CAR-T-Zelltherapie eingesetzt
werden.

Leider konnte die Photo-CAR-Studie nicht wie geplant starten, da das ECP-Verfahren vom PEI als
ATMP und in Kombination mit CAR-T-Zellen als Prüfpräparat eingestuft wurde. Zur Klärung und
Diskussion wurde eng mit dem PEI zusammengearbeitet, wobei die Vorlage von Literaturdaten und
eigenen Ergebnissen der genannten Assays die Chancen für die Durchführung und den Start der
PhotoCAR-Studie erhöhen sollten. Leider überschreiten die Anforderungen des PEI die
verfügbaren Kapazitäten zur Durchführung einer akademischen Studie.

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